9月6日，北京市药监局发布《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），面向社会公开征求意见。
尤其是关于零售药店执业药师的人员配备要求，引发行业热议。
1、放宽执业药师配备要求
相比北京此前发布的《关于进一步加强药品零售企业规范化管理提升药学服务质量工作的指导意见（征求意见稿）》，此次新规对执业药师的配备要求做了详细规定。
《征求意见稿》指出，药品零售企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。
其中，经营处方药、甲类非处方药的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；而非过去的“配备至少1名执业药师及2名药学技术人员”。
通过以上要求我们可以看出，对于只经营普通药品的药店，在执业药师、药学技术人员配备限制上，北京的要求变得更加宽松。
而经营生物制品的，则对执业药师的学历和专业提出了更高的要求，以适应处方流转加快带来的院外市场创新药、生物药等的蓬勃发展。
这项规定的调整与我国当下零售药店的执业药师配备现实有着直接的关系。
根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》：药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。
针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。
过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。
也就是说，过渡期间，执业药师缺口严重的地方，允许药品零售企业使用其他药学技术人员，来承担执业药师的职责。由此可见，即便是在北京这样人才密集的超一线城市，执业药师的缺口问题依然存在。
2、总部不得直接向个人销售药品
值得注意的是，《征求意见稿》还特别新增了药品零售企业网络销售管理要求相关内容，对连锁总部对个人进行网络销售提出了限制。
具体来看，药品零售连锁企业从事药品网络零售的，应当以门店为销售主体，总部不得直接向个人销售药品。
药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售的储存配送，由总部自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房发货。简单来说，就是连锁总部库房可以发货，但不能算作总部销售。
按照此前规定，连锁总部是可以从库房直接发货向个人销售药品。对于规则的调整，业内资深人士认为，会对跨区域连锁药店的线上网络销售业务带来重大影响，只能依靠各地线下门店发货。
一旦违反上述规定将受到重罚。广东省药监局就曾发布一典型案例东莞市某药行连锁有限公司（总部）在2023年3月10日、5月4日至5月6日期间，分别通过两个网络平台直接向个人销售了1盒“奇特牌连翘败毒丸”、80盒“泰诺酚麻美敏片”。
同时，当事人还存在未凭处方销售处方药“奇特牌连翘败毒丸”的违法行为，上述涉案药品货值共1226.1元。依据《药品管理法》第一百一十五条、《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项、第三十八条，以及《药品网络销售监督管理办法》第三十三条的规定，东莞市市场监管局依法对当事人作出警告、没收违法所得1226.1元，罚款20万元的行政处罚。
此外，《征求意见稿》对药品零售企业应悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱做了再次强调；并且鼓励提供24小时药学服务，继续推进“15分钟便民服务圈”建设。
还包括除药品外，药品零售企业也可依法申请经营医疗器械、保健食品等健康类相关产品，其中药品经营面积不少于50%；药品零售连锁企业门店数不应少于10家等具体规定。
总体来说，《征求意见稿》对于新开药品零售企业的要求可谓宽严相济，例如放宽普通门店执业药师配备限制，但加强了线上销售要求，如连锁总部不得直接向个人销售药品，并且对销售生物制品的药店的专业性制定了更高的标准，对于优化营商环境，规范药品零售市场发展起到了推动作用。
文章来源：核桃 中国药店
